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【飞检】 文件管理应该注意哪些方面?

更新时间:2023-05-26 14:38:03

质量管理体系是企业运营的一个方法,不仅需要建立整套完善的管理文件,更要确保体系的有效、持续运行。因此,文件管理作为体系有效运行的第一道关卡就有了重要意义,更是企业从事日常业务、质量管理的根据。本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活,使之成为体系管理的源泉。

一 文件编写:

①编写格式是否规范:如页面、字体、编号、版本等

②文件正文是否有错别字;

③起草、审核、批准人员是否出现错乱。

飞检实例:

①未经批准发布质量手册(PA/QW0200-17),例如无编制、审核、批准人签字,颁布令执行总裁未签字

②《文件控制程序》(REK-QP-01/III) 3.1 文件审批权限规定“支持性文件由管理者代表批准,”现场查看质量目标测量评估办法》(SOP-ZL38/IV) 等文件中批准人件该企业总经理;《采购控制程序》(PEK-QP-09/III) 在质量手册 1.5.5 中被描述为支持性文件。

二、文件发放

①使用部门未及时得到现行有效的文件;

②未填写《文件发放登记表》;

③外来文件(如法规) 未及时更新;

④破损与作废文件未及时回收、补发;

⑤下发的文件出现实质性错误,如清洗温度应是 30°C,但文件是 50°C。

飞检实例:

①作业指导文件册(受控文件) 中多个文件没有文件编号。《原辅材料检验标准》(Y/SMA01-Z08.03-07) 用的 GB/T2828-2008 为已废止标准。

②《合格供方名录》版本升级后出现旧版本(JL/PD-10-H0/03)与新版本 (JL/PD-10-H1/03) 同时受控有效,旧版本未按文件和记录控制程序规定处理。

③两恒温水槽 2020 年度校准结果分别为“在 37°C下测得下偏差为-0.23°C”和“在 37°C下测得下偏差为-0.19°C”,不满足文件规定<+0.03°C的恒温水槽精度要求。

三、文件评审与更新

①文件需要更改时,未填写《文件更改申请表》,更改流程不齐全;

②旧文件的作废,是否及时回收、销毁或留存归档,并做好汇总记录;

③作废文件是否标识,如:加盖“作废、保留”章;

④当作废文件需要预期使用时 (如 10 年前生产的设备需要更换零部件),是否按流程重新审批;

⑤内部使用,发现文件需更新时,未及时更新:

⑥技术文件是否按产品区分。

飞检实例:

①现场查看企业电子文档系统,发现系统中有两个版本号的《药物涂层支架系统雷帕霉素的内控质量标准》文件,系统中均显示为有效状态

②供应商名录更新后,对新旧名录没有标识。

③各类记录存放在各相关部门,未进行集中归档;《超声雾化器零件明细表》无受控编号,2017 年8 月19 日变更时,未按照《记录控制程序》(YY-CX-0012) 要求进行变更、记录。

④部分文件未及时修订。如《医用一次性防护服成品检验规程》中规定逐批检验项目未包括无菌检验项目,而成品检验报告里有无菌检验项目,检验规程与检验报告不符;手提式不锈钢压力蒸汽消毒器的使用与《手提式不锈钢压力蒸汽消毒器操作规程》的操作说明不符;未及时修订或更新《质量手册》,企业提供了两份《管理者代表任命书》。其中先任命的A某任命书收录在现行版本《质量手册》中,但后任命的B某任命书未收录。

⑤现场检查发现成品制造部办公室存放有旧文件(文件编号: RD006、PM002、CQPISO07.4.2)未进行作废标识。查看编号为 CQPISO07.4.2 的文件的发放回收记录记录显示旧版文件均已收回,与实际情形不符。且未能提供作废文件的销毁记录

《塑料桶、内盖手动清洗操作规程》16 版的修订未按照《文件控制程序》4.5 要求保留文件修订记录。该规程 14 版已作废,现场未提交作废/销毁记录。

四、文件执行

①文件执行前,是否对使用部门进行了培训,使用部门是否了解文件内容;

②使用部门是否严格按照文件的规定进行相关活动;

③执行过程中,需要形成记录的过程,是否按时进行了记录;

④记录填写是否规范:是否有涂改、涂改是否有涂改原因及签字、数据是否正确。

飞检实例:

①企业未在《人员进出洁净区管理规定》发布实施前对相关人员培训该管理规定,也未见相关文件发放、回收记录。

②企业《产品及部件编号的管理规定》中规定电池的编号(批号) 为到货日期。查某批次医用注册泵《生产过程记录单》、《进货检验记录(A 类)》,显示其使用的电池批号并非其《送货单》《入库单》中的到货日期.实际记录批号与企业受控文件的规定要求不一致。

③企业提供的检验记录及生产记录有涂改的痕迹,记录涂改没有签注姓名和日期,也未标注更改理由。

④现场抽查批次为 02018040308 的一次性使用无菌阴道扩张器(型号:推拉式),企业未能提供“17.12.28标准曲线”原始图谱,企业在《气相色谱仪操作规程》(LT/QW-I-021-2017) 中规定标准曲线的标定周期为1年,但未对该规定进行相应的验证。

⑤批号为 SN20190902-A 的原始记录存在涂改现象更改未按要求签注姓名和日期;配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录,工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。

五、文件保存

①召回记录应保存至产品注册证失效后 5 年

②不良事件监测记录应保存至产品有效期后 2 年;无有效期的,保存期限不得少于 5 年;

③作废的技术文件等管理性文件的保存期限应不少于产品寿命期;

④记录的保存期限至少是产品寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年;

⑤未正确区分产品有效期与寿命期。

飞检实例:

①2015 年3月至12 月所用原材料记录未保存。、

②查看企业不良事件监测历史资料,企业提供了2018 年之后的不良事件报告,无法提供 2018 年之前的不良事件报告。

六、文件流通

①文件借阅是否及时登记,并归还

②归档文件是否有丢失或损坏;

③是否定期全面检查各类文件的有效性,并核查使用者手中的文件,发现问题是否及时处理。

飞检实例:

①文件控制程序规定每五年对文件进行周期性评审,检查发现部分文件如《伤口敷料组合成型工艺规程》超过五年未进行周期性评审并提供相关记录

②不同文件中的对产品名称描述不统一,注册证为“一次性使用无菌注射针”,企业实际文件中有“不锈钢注针”、“注射针(医疗器械用)”等不同描述,易产生混淆。

③作废的质量手册共发放 11 份,收回 11 份,销毁9份,存档 1份,文件的发放数量与收归数量不一致.

结语。

质量管理体系文件不应一发了之,应完善文件发放后的培训解读和定期评审,提高文件落实效果。坚持实践用实践来检验文件,文件实施一段时间后,收集各部门的意见、建议,对文件实施效果进行评审,对内容进行完善;定期清理文件,对需要修改完善的进行修订,对不适用的宣布作废.

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